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FDA发布烟草产品PMTA拟议规则

发表时间:2018-09-30 11:48


    2019年925日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布烟草产品PMTA上市前烟草产品应用及记录保存要求拟议规则该文件为烟草产品制造商及分销商获取美国市场预上市许可提供了全面解读及指引


   该拟议规则针对目前美国市场内所有烟草产品,包括新型烟草产品(如ENDS);拟议规则涉及PMTA申请、FDA审查、上市后FDA要求等,且详细规定了申请报告应该包含的内容、申请报告出现不同问题采取相应的处理途径,如修订、补充、重新提交等,同时针对实质性等效(SE)或SE豁免申请,申请人需提交保存记录作为证明文件


   拟议规则中PMTA申请包括申请提交、报告要求的内容和格式、申请修订提交、申请人撤回、申请所有权变更、补充申请提交、重新提交。其中报告要求的内容和格式结构清晰,更突出了申请报告提交的目的——降低风险、保护公共卫生健康!

   报告要求本拟议规则还增加了提交研究过程中出现的不良经历及相应改善措施的要求、以及对数据来源格式、软件等说明的要求。


  为了让申请人更清晰地理解规则中的要求,规则中增加了大量举例说明;为了让申请人降低申报报告被拒的风险,针对不同章节不符合FDA给出了具体的说明

相关研究文献请参考FDA提供的资料库:http://www.fda.gov/tobacco-products/research/ctp-supported-tobacco-regulatory-research-projectsFDA


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